پاسخ منفی FDA به درخواست ایلان ماسک برای آزمایش ایمپلنت مغزی انسان

در اوایل سال 2022، نورالینک متعلق به ایلان ماسک، از FDA برای راه‌اندازی آزمایشات انسانی برای تراشه‌های ایمپلنت مغزی خود درخواست تاییدیه کرد. رویترز در آغاز مارس 2023 فاش کرد که هفت کارمند فعلی و سابق سازمان غذا و دارو خبر رد آن را تایید کرده‌اند. قبل از این افشا، رد شدن آن گزارش نشده بود و جزئیات جامع درخواست و نگرانی‌های FDA (که در نهایت باعث شد این سازمان پیشنهاد نورالینک را رد کند) ناشناخته باقی مانده بود.
 
نورالینک حداقل از سال 2018 آزمایش‌هایی روی حیوانات انجام داده است و استفاده از آن برای شروع آزمایش‌های انسانی مطمئناً یک گام بزرگ به جلو است، اما زودهنگام درخواست داده است. FDA معمولاً درخواست‌هایی را از سوی شرکت‌هایی دریافت می‌کند که به دنبال انجام آزمایش‌های انسانی هستند، البته پس از اینکه حداقل دو دور مطالعات غیرانسانی را تکمیل کرده باشند. مشخص نیست که نورالینک چند مطالعه اختصاصی انجام داده است، اما خود FDA خاطرنشان می‌کند که یک آزمایش دارویی معمولی هشت سال و نیم طول می‌کشد، که بسیار بیشتر از زمانی است که نورالینک پا به عرصه وجود گذاشته است، چه رسد به مطالعه اثرات محصولات آن.
 
این ناکامی بدان معناست که اگر این شرکت بخواهد در بازار واقعاً شلوغ تحقیق و توسعه محصول ایمپلنت انسانی رقابت کند باید خود را با این وضعیت وفق دهد.
 

نورالینک سالهاست که درباره محصولات خود صحبت می‌کند
 
یکی از چیزهایی که ایلان ماسک آن را ندارد شکیبایی است. این کارآفرین فناوری به طور مداوم و با صدای بلند در مورد پیشرفت در نورالینک صحبت کرده و توییت کرده است. در نوامبر 2022، او در یک سخنرانی زنده گفت: «من می‌توانم یک دستگاه نورالینک را همین الان ایمپلنت کنم، و شما حتی آن را نمی‌دانید».
 
ماسک در بلندپروازانه‌ترین جدول زمانیش امیدوار بود که این شرکت تاییدیه FDA را برای شروع آزمایش‌های انسانی در پایان سال 2020 (از ژوئیه 2019) دریافت کند. این نام تجاری بی سر و صدا در سال 2016 تأسیس شد و در سال 2017 فاش شد، این یک چالش بزرگ برای رویارویی بود زیرا این برند باید یک محلول ایمپلنت قابل دوام را هم ایجاد و هم آزمایش کند که برای استفاده مفید و ایمن باشد. همچنین، این جدول زمانی بسیار فشرده، جایی برای خطا یا تنظیم مجدد دستگاه‌ها باقی نمی‌گذارد.
 
منابع خبری رویترز نگرانی‌های عمده FDA را شامل حرکت سیم‌کشی ایمپلنت در مغز، ایمنی پیرامون باتری لیتیومی که انرژی تراشه‌ها را تامین می‌کند و ایمنی روش‌های برداشتن نهایی آن بیان کرده‌اند. در حالی که ماسک ممکن است در مورد آینده فناوری ایمپلنت عصبی بلندپروازی‌های بسیاری داشته باشد، اما کیپ لودویگ، مدیر برنامه سابق مهندسی عصبی در مؤسسه ملی بهداشت ایالات‌متحده، چندان خوشبین نیست. او گفت: «به نظر نمی‌رسد که نورالینک ذهنیت و تجربه لازم برای عرضه آن به این زودی‌ها را نداشته باشد».